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药物(器械)临床试验机构

新乡市第一人民医院
药物(器械)临床试验机构
 
  新乡市第一人民医院位于新乡市卫滨区一横街63号,为国家三级甲等医院。
  医院药物临床试验机构于2017年5月获得国家药物临床试验机构证书(证书编号:662)。2020年6月完成国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000340),目前备案有15个专业:心血管内科、神经内科、骨科、消化内科、内分泌科、呼吸内科、肾病、儿科、耳鼻喉科、风湿免疫科、普通外科、血液内科、眼科、肿瘤科、乳腺科。
  2018年5月完成国家医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800200),目前备案有6个专业:检验科,麻醉科,心血管内科,肾病风湿免疫科、神经内科,骨科。
  已申请特殊医疗食品临床试验机构备案(备案号:TY202311060001)。
  机构现有人员8名:机构主任1名,机构办公室主任1名,机构秘书1名,质控人员2名,药品管理员2名,资料管理员1名,全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室,CRC/CRA办公室,并配备相应的设备和设施,由机构办公室人员负责日常管理。
 
    
 
  机构经过几年的发展不断完善制度、规范流程,已经建立了完善的管理体系,在医院各专业科室、伦理委员会等团队的合作下,承接了注册类临床试验项目100余项,所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规,按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目,确保临床试验数据真实、科学和过程规范,保证各项临床试验质量,保障受试者的安全与权益,受到了申办方的一致好评。
  本临床试验机构对项目立项、伦理审查、遗传办审批、合同沟通签署响应及时、启动速度快,研究者对临床试验充满热情、积极负责且善于沟通,欢迎各临床试验项目咨询调研!
  机构工作地点:医院13号楼2楼202室
  机构联系方式:机构办公室:0373-3665622
  机构邮箱:xxsyygcp@163.com
 
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