临床试验运行管理流程
一、立项前调研：申办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱（xxsyygcp@163.com）并电话告知机构秘书，机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。PI和机构均同意承接该项目后，可着手准备立项材料。
二、项目立项：项目立项1-2个工作日，需提供如下资料：
1、 递交文件清单或目录；
2、 国家药品监督管理局批准的临床试验通知书
3、 组长单位伦理委员会批件
4、 申办者资质证明
5、 申办方委托CRO授权委托书
6、 CRO资质证明
7、 CRO委托CRA授权委托书、身份证复印件、GCP证书复印件；
8、 主要研究者履历及资格证明（需要向机构秘书申请）
9、 临床试验方案（版本号及日期）；
10、 受试者知情同意书（版本号及日期）；提供受试者的相关资料，如受试者须知、受试者日记、招募广告等；
11、 病历报告表（CRF）（版本号及日期）；
12、 研究病历（版本号及日期）；
13、 研究者手册（版本号及日期）；
14、 国家指定机构药品检验报告（试验用药和对照用药的检验报告书）；
15、 药品说明书；
16、 其他必要的文件、如有则需要提供（包括但不限于中心实验室证书、临床试验保单等）
17、填写新乡市第一人民医院“临床试验申请审批表”（附表1）、“伦理审查申请表”（附表2）“伦理审查报告”（附表3）.
立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。
三、伦理审查：伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书（无盖章要求）。
伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项目及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数。
四、合同签署：合同沟通2-3个工作日，有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议（使用本院框架协议最快1天定稿），我院合同收费标准处于业内收费的中等偏低水平，保证试验质量。
五、遗传办审批申请：申办方/CRO 按相应遗传办审批/备案申请文件的要求及相关模板准备和填写相关材料后递交机构。机构收到材料后最快当日完成审核，3-5个工作日可完成盖章流程。
六、联系方式：
机构秘书：李芬 联系电话：0373-3665622 邮箱xxsyygcp@163.com
伦理秘书：朱晨东 联系电话：0373-3661701邮箱koieio@sina.com
机构地址：新乡市第一人民医院13号楼2楼GCP办公室；
邮编：453000；
接待时间（工作日）： 上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（冬季）
上午8:00-12:00 下午3:00-6:00（夏季）
附表1：临床试验申请审批表
附表2：伦理审查申请表
附表3：伦理审查报告
二、项目立项：项目立项1-2个工作日，需提供如下资料：
1、 递交文件清单或目录；
2、 国家药品监督管理局批准的临床试验通知书
3、 组长单位伦理委员会批件
4、 申办者资质证明
5、 申办方委托CRO授权委托书
6、 CRO资质证明
7、 CRO委托CRA授权委托书、身份证复印件、GCP证书复印件；
8、 主要研究者履历及资格证明（需要向机构秘书申请）
9、 临床试验方案（版本号及日期）；
10、 受试者知情同意书（版本号及日期）；提供受试者的相关资料，如受试者须知、受试者日记、招募广告等；
11、 病历报告表（CRF）（版本号及日期）；
12、 研究病历（版本号及日期）；
13、 研究者手册（版本号及日期）；
14、 国家指定机构药品检验报告（试验用药和对照用药的检验报告书）；
15、 药品说明书；
16、 其他必要的文件、如有则需要提供（包括但不限于中心实验室证书、临床试验保单等）
17、填写新乡市第一人民医院“临床试验申请审批表”（附表1）、“伦理审查申请表”（附表2）“伦理审查报告”（附表3）.
立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。
三、伦理审查：伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书（无盖章要求）。
伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项目及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数。
四、合同签署：合同沟通2-3个工作日，有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议（使用本院框架协议最快1天定稿），我院合同收费标准处于业内收费的中等偏低水平，保证试验质量。
五、遗传办审批申请：申办方/CRO 按相应遗传办审批/备案申请文件的要求及相关模板准备和填写相关材料后递交机构。机构收到材料后最快当日完成审核，3-5个工作日可完成盖章流程。
六、联系方式：
机构秘书：李芬 联系电话：0373-3665622 邮箱xxsyygcp@163.com
伦理秘书：朱晨东 联系电话：0373-3661701邮箱koieio@sina.com
机构地址：新乡市第一人民医院13号楼2楼GCP办公室；
邮编：453000；
接待时间（工作日）： 上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（冬季）
上午8:00-12:00 下午3:00-6:00（夏季）
附表1：临床试验申请审批表
附表2：伦理审查申请表
附表3：伦理审查报告