胡雪丽

什么是高警示药品及高警示药品的分级

（一） 我国对高警示药品的概念

1. 高警示药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。

2.高警示药品即药物本身毒性大、不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果，甚至危及生命的药品。

（二） 高警示药品金字塔式A、B、C三级管理模式

1. A级：临床常用，可能导致致命的药品。

2. B级：临床常用，可能导致严重危害的药品 。

3. C级：临床常用，可能导致较严重危害的药品。

根据《医疗机构高警示药品分级管理推荐目录》（2023版），异丙嗪注射液级别为B级。

二、异丙嗪注射液

【药理作用】

异丙嗪是吩噻嗪类抗组胺H1受体阻断药，有抗组胺和中枢神经抑制作用，且作用强而持久。

【适应症】

（1）皮肤粘膜的过敏：常用于荨麻疹，血管神经性水肿，过敏性鼻炎等过敏性疾病。

（2）晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机

（3）镇静，催眠，治疗恶心，呕吐及术后止痛。亦可用于麻醉和手术前后的辅助治疗。

（4）用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

【用法用量】

肌内注射：成人用量

1. 过敏，一次25mg，必要时2小时后重复：严重过敏时可用肌注25-50mg，最高量不得超过100mg；

2.在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射；

3.止吐，12.5-25mg，必要时每4小时重复一次；

4. 镇静催眠，一次25-50mg。

小儿常用量：  

1.抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每4～6小时一次；

2. 抗眩晕，睡前可按需给予，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2或一次6.25～12.5mg，每日三次；

3.止吐，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2，必要时每4～6小时重复；或每次12.5～25mg，必要时每4～6小时重复；

4.镇静催眠，必要时每次按体重0.5～1mg/kg或每次12.5～25mg。

三、FDA 提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项

1.严重的组织损伤，包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢；无论给药途径如何，盐酸异丙嗪注射液可引起严重的化学刺激和组织损伤，刺激和损伤可能由血管周围外渗、动脉内注射以及神经元内或神经元周围浸润引起。

2.由于静脉注射的风险，盐酸异丙嗪注射液的首选给药途径是深部肌肉注射，禁止皮下注射。

（1）盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射，禁止动脉和皮下注射异丙嗪；现常使用的盐酸异丙嗪注射液规格为25-50mg 两种，50 mg/ml 的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射，25 mg/ml 的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药；

（2）如需静脉滴注异丙嗪，推荐的最大浓度和给药速度速分别为 25mg/ml 和 25mg/min；

（3）警惕出现组织损伤的体征和症状，包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡；给药期间一旦患者主诉疼痛，应立刻停止输注 。

3.呼吸抑制：儿科患者，在 2 岁以下的儿科患者中使用异丙嗪上市后报告了呼吸抑制病例（包括死亡） 鉴于其呼吸抑制的致命风险，异丙嗪不得用于2岁以下儿童。对 2 岁及以上的儿科患者注射盐酸异丙嗪时应谨慎。

鉴于上述结果，FDA 要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订，包括添加黑框警告，说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤（包括坏疽、截肢）的风险，提醒医护人员盐酸异丙嗪注射液的最佳给药途径为深层肌内注射，禁止皮下注射。避免给患者造成不必要的伤害。